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關(guān)于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關(guān)事宜的公告
時間:[2019-05-30 ] 來源:遼寧富一瀏覽1191次
來源:國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
2019年5月27日,NMPA在官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關(guān)事宜的公告》指出,根據(jù)國內(nèi)企業(yè)對生物類似藥研發(fā)工作的實際需求,決定對與在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥品產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進口。
現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
一、申請人應(yīng)盡可能選擇已在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥作為生物類似藥臨床試驗用參照藥。
二、為保護受試者安全,對申請人擬選擇與在我國獲批進口注冊或臨床試驗產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為參照藥的,在臨床試驗開始前,應(yīng)提供不同產(chǎn)地原研藥之間可比的證據(jù)或按照我國藥品監(jiān)管部門關(guān)于生物類似藥研究與評價的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求,開展不同產(chǎn)地原研藥品的比對研究并證明二者可比后,以補充申請方式提交國家藥監(jiān)局藥品審評中心。待國家藥監(jiān)局藥品審評中心審評認可后,申請人方可將未獲批產(chǎn)地的原研藥用于臨床試驗。
三、申請人在研發(fā)的各個階段開展相似性比較研究所選擇的參照藥應(yīng)為同一產(chǎn)地產(chǎn)品。
隨著科技的不斷發(fā)展,特別是離心機的不斷發(fā)展,離心機在制藥行業(yè)的應(yīng)用將越來越廣泛。近幾年,國內(nèi)制藥行業(yè)實行改造,對離心機提出了更高的要求,在保持離心機分離特性的前提下,還須滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對設(shè)備的要求。
與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、無死角、易清洗或******、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。
離心機在醫(yī)用領(lǐng)域使用非常廣泛,血液分離、病毒研究、DNA研究、藥品提純等都廣泛地使用到離心機。制藥離心機具有適應(yīng)性好、自動化程度高、運行穩(wěn)定好、工藝性強、耐腐蝕性好、操作環(huán)境好、安全保護裝置齊全可靠、造型美觀等特點。
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